Dienstleistungsprofil im Sektor Regulatory Affairs International

• Beratung zur Zertifizierung nach ISO 9001, ISO 13485 
• Entwicklung optimaler Zulassungsstrategien, insbesondere in der Biotechnologie
• Erstellung der zulassungsrelevanten Dokumentation
• Konzeption von klinischen Prüfungen im Medizinprodukte / Biotechnologiesektor
• Erstellung zusammenfassender Bewertungen zur Zulassungsdokumentation
• Verhandlungen mit Zulassungsbehörden
• Vermittlung von „European Representatives“
• Beratung zur Kostenerstattung
• wissenschaftliche Gutachten zu Medizinprodukten und Biotechnologieprodukten
• wissenschaftliche Beratung von Behörden, Fachanwälten

Unser besonderer Service im asiatischen Raum:

Export von Arzneimitteln und Medizinprodukten in die VR China und Taiwan:

• Zulassung mit chinesischen Partnerorganisationen
• Beschaffung von Importlizenzen
• Vermittlung von In-Country-Care-Takern/Distributoren in China
• Planung/Durchführung von „Product-Launch“-Veranstaltungen in China

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Japan (auch in der Kategorie „New Devices“):

• Beratung und Hilfe zur Erstellung der gesamten zum Start notwendigen  Dokumentation
• komplette Studienorganisation und Studienbetreuung mit Partnern vor Ort